食藥署公布110年7月18日新冠肺炎疫苗專家審查會議紀錄
資料來源：食品藥物管理署
建檔日期：110-08-02
更新時間：110-08-02
網址：https://www.mohw.gov.tw/cp-16-62468-1.html
新聞稿全文：
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)今日於網頁公布110年7月18日新冠肺炎疫苗專家審查會議紀錄。(食藥署網頁>業務專區>藥品>COVID-19專區；網址：http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=11845 )
因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COVID-19)疫情防疫需求，食藥署於110年7月18日召開專家會議，審查高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗(以下簡稱高端疫苗)專案製造申請案。基於疾病管制署已認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求，高端公司所提交的疫苗技術性資料及其療效與安全性數據結果，已符合「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，與會專家本其專業及獨立性，評估疫苗的安全性、免疫原性是否推估臨床的保護力，並判斷目前公共衛生情況下，整體醫療利益與風險平衡後，經投票表決，建議同意依據藥事法第48條之2有條件通過專案製造。
依據會議決議，高端公司應於專案核准製造期間，持續執行監測計畫，每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告。為確保製造品質一致性，也要求高端公司應逐批提供50 L製程原料藥之唾液酸醣基化(sialylated glycan)百分比檢驗結果，直至50 L原料藥製程完成確效，同時持續更新原料藥及成品生產批次之安定性試驗結果。
專家亦建議高端公司應持續投入對於本疫苗的相關研究，例如抗體持續性與疫苗保護力、T細胞免疫反應、第三劑追加增強效果等研究，將來應以取得許可證或國際認證為目標。食藥署參照110年7月18日專家會議決議，並依藥事法第48條之2規定核准專案製造外，同時要求高端公司必須依照專家所提出建議事項配合執行，並儘速繳交或持續更新相關研究之最新進度與成果。
重點解析：
1. 依據會議決議，高端公司應於專案核准製造期間，持續執行監測計畫，每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告。
=> 問題如下：(1)這不就是類似三期實驗的意思，拿全國人民替民營廠商進行免費三期實驗，國外的三期實驗每人約需一萬美元，這些原本應該廠商負擔的費用，政府免費拿全國人民來做。
(2) 保護效益報告是要怎麼確認保護效益？方法？步驟？
2. 為確保製造品質一致性，也要求高端公司應逐批提供50 L製程原料藥之唾液酸醣基化(sialylated glycan)百分比檢驗結果，直至50 L原料藥製程完成確效，同時持續更新原料藥及成品生產批次之安定性試驗結果。
=> 這不就是先前報載的良率問題？果然食藥署證實了大量生產的品質有問題。
3. 專家亦建議高端公司應持續投入對於本疫苗的相關研究，例如抗體持續性與疫苗保護力、T細胞免疫反應、第三劑追加增強效果等研究，將來應以取得許可證或國際認證為目標。
=> 這不就是在講現在還不知道保護力，要繼續做研究。
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